Certifications & Compliance

글로벌 규제 인증 현황Global Regulatory Certifications全球监管认证状况Certifications Réglementaires Mondialesグローバル規制認証状況

HIGHER는 국내외 주요 규제 기관의 인증을 보유하고 있으며, 글로벌 품질 기준을 준수합니다. 엄격한 품질 시스템이 모든 cGMP 공정을 지원하고 전 세계 주요 규제 기관의 요건을 충족합니다.HIGHER holds certifications from major domestic and international regulatory agencies and complies with global quality standards. Our rigorous quality systems support all cGMP processes and meet requirements of major regulatory agencies worldwide.HIGHER持有国内外主要监管机构的认证,符合全球质量标准。严格的质量体系支持所有cGMP流程并满足全球主要监管机构的要求。HIGHER détient des certifications des principales agences réglementaires et respecte les normes qualité mondiales. Nos systèmes qualité rigoureux soutiennent tous les processus cGMP et satisfont aux exigences des principales agences mondiales.HIGHERは国内外の主要規制機関の認証を保有し、グローバル品質基準に準拠。厳格な品質システムがすべてのcGMPプロセスを支援し、世界の主要規制機関の要件を満たします。

보유 인증Held Certifications持有认证Certifications Détenues保有認証

KGMP
✓ Certified

KGMP

식품의약품안전처 의약품 제조·품질관리기준. 국내 의약품 및 의료기기 생산을 위한 필수 인증.Korea Ministry of Food and Drug Safety Good Manufacturing Practice. Essential certification for domestic pharmaceutical and medical device production.韩国食品药品安全处药品生产质量管理规范,国内药品和医疗器械生产的必要认证。Bonnes Pratiques de Fabrication de l'agence coréenne MFDS. Certification essentielle pour la production pharmaceutique et dispositifs médicaux.韓国食品医薬品安全処医薬品製造・品質管理基準。国内医薬品・医療機器生産に必須の認証。

ISO
13485
✓ Certified

ISO 13485

의료기기 품질경영시스템 국제 표준. 설계부터 생산, 사후관리까지 전 과정의 품질 시스템 요건.International standard for medical device quality management systems. Quality system requirements covering design through production and post-market surveillance.医疗器械质量管理体系国际标准,涵盖从设计到生产和上市后监督的全过程质量体系要求。Norme internationale pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Exigences couvrant conception, production et surveillance post-commercialisation.医療機器品質マネジメントシステム国際規格。設計から生産・市販後調査まで全工程の品質システム要件。

인증 취득 연혁Certification History认证获取历史Historique des Certifications認証取得沿革

2026

KGMP 최초 인증

식품의약품안전처로부터 의약품 GMP 인증 최초 취득First GMP certification obtained from the Ministry of Food and Drug Safety首次获得食品药品安全处药品GMP认证Première certification GMP de l'agence MFDS食品医薬品安全処よりGMP認証を初取得

2026

ISO 13485 최초 인증

의료기기 품질경영시스템 국제 표준 ISO 13485 최초 인증 취득First ISO 13485 medical device QMS certification obtained首次获得医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485认证Première certification ISO 13485 QMS dispositifs médicaux obtenue医療機器QMS国際規格ISO 13485を初取得

인증 관련 문의Certification Inquiry认证相关咨询Demande sur les Certifications認証に関するお問い合わせ

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